Treffer: 3063 (2341 - 2360 ) Ihre Anfrage: Guten Appetit
| (3) Die Vertreter der zuständigen Behörde berichten nach jeder der in Absatz 1 genannten Besichtigungen über die Einhaltung des in Artikel 51 festgelegten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller. Der überprüfte Hersteller wird über den Inhalt der betreffenden Berichte informiert. | 2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε κατάλληλο μέτρο ώστε οι διαδικασίες παρασκευής ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων να είναι πλήρως εγκεκριμένες και να διασφαλίζουν τη συνεχή ποιοτική πιστότητα των παρτίδων. |
| (3) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist es unerlässlich, den Gehalt an Kontaminanten auf toxikologisch vertretbare Werte zu begrenzen. Das Vorhandensein von Kontaminanten muss, wo immer dies möglich ist, im Wege der guten Praxis bei der Herstellung oder in der Landwirtschaft noch durchgreifender verringert werden, um ein höheres Maß an Gesundheitsschutz - vor allem für empfindliche Bevölkerungsgruppen - zu erreichen. | (2) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 194/97 της Επιτροπής, της 31ης Ιανουαρίου 1997, για τον καθορισμό μεγίστων τιμών ανοχής για ορισμένες προσμείξεις στα τρόφιμα(2), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1566/1999(3), τροποποιήθηκε ουσιαστικά αρκετές φορές. Καθώς πρόκειται να γίνουν περαιτέρω τροποποιήσεις, πρέπει να αναμορφωθεί για λόγους σαφήνειας. |
| gestützt auf den Beschluss 1999/662/EG des Rates vom 19. Juli 1999 über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Staat Israel über die gegenseitige Anerkennung der OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und der Programme zur Überwachung ihrer Einhaltung(1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 1, | την απόφαση 1999/662/ΕΚ του Συμβουλίου, της 19ης Ιουλίου 1999, σχετικά με τη σύναψη συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Κράτους του Ισραήλ για την αμοιβαία αναγνώριση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) του ΟΟΣΑ και των προγραμμάτων παρακολούθησης της τήρησης των εν λόγω αρχών(1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 1, |
| gestützt auf den Beschluss 1999/662/EG des Rates vom 19. Juli 1999 über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Staat Israel über die gegenseitige Anerkennung der OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und der Programme zur Überwachung ihrer Einhaltung(1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 1, | την απόφαση 1999/662/EΚ του Συμβουλίου, της 19ης Ιουλίου 1999, σχετικά με τη σύναψη συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του κράτους του Ισραήλ για την αμοιβαία αναγνώριση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) του ΟΟΣΑ και των προγραμμάτων παρακολούθησης της τήρησης των εν λόγω αρχών(1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 1, |
| (16) Die Generaldirektion, der das Amt angegliedert ist, unterstützt den Leitungsausschuss, ist für regelmäßige Kontakte zwischen den einzelnen Ämtern zuständig und gewährleistet Kohärenz in der Funktionsweise der einzelnen Ämter. Diese Rolle, die die betreffende Generaldirektion spielt, ist von besonderer Bedeutung, damit die Übergangszeit unter guten Voraussetzungen abläuft. | (13) Πρέπει να καθοριστούν ορισμένες αρχές που αφορούν την ευθύνη του διευθυντή του γραφείου, τόσο έναντι του προσωπικού του γραφείου όσο και σε σχέση με τις δραστηριότητές του. |
| (6) Zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sollten ausführliche Bestimmungen zu Inspektionen durch die zuständigen Behörden sowie zu bestimmten Pflichten des Herstellers festgelegt werden. (7) Alle Hersteller sollten ein wirksames Qualitätsmanagementsystem ihrer Herstellungsvorgänge gewährleisten, wozu ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem einzuführen und zu unterhalten ist. | (8) Πρέπει να θεσπιστούν αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τη διαχείριση της ποιότητας, το προσωπικό, τους χώρους και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, την παραγωγή, τον έλεγχο ποιότητας, τις συμβάσεις ανάθεσης έργου, τις καταγγελίες και την απόσυρση προϊόντων και την αυτοεπιθεώρηση. |
| Diese Richtlinie enthält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, deren Herstellung einer Genehmigung nach Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bedarf, sowie für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate, deren Herstellung einer Genehmigung nach Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG bedarf. | Η παρούσα οδηγία καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα προοριζόμενα για τον άνθρωπο φάρμακα η παρασκευή των οποίων απαιτεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 40 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και όσον αφορά τα προοριζόμενα για τον άνθρωπο δοκιμαζόμενα φάρμακα η παρασκευή των οποίων απαιτεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 13 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ. |
| (1) Die einzelnen Herstellungsvorgänge werden nach vorher erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchgeführt. Es stehen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung. Alle Abweichungen im Prozess und Produktmängel werden dokumentiert und gründlich untersucht. | 1. Ο παρασκευαστής δημιουργεί και διατηρεί ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας, το οποίο τίθεται υπό την αρμοδιότητα ατόμου που έχει τα απαιτούμενα προσόντα και το οποίο είναι ανεξάρτητο από την παραγωγή. |
| Die Selbstinspektion ist Teil des Qualitätssicherungssystems des Herstellers und erfolgt regelmäßig, um die Anwendung und Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis zu überwachen und um Vorschläge für eventuell notwendige Korrekturmaßnahmen zu machen. Über die Selbstinspektionen und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnahmen werden Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt. | Ο παρασκευαστής διεξάγει επαναλαμβανόμενες αυτοεπιθεωρήσεις στο πλαίσιο του συστήματος διασφάλισης ποιότητας, ώστε να παρακολουθεί την εφαρμογή και την τήρηση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και να προτείνει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα. Οι εκθέσεις που συντάσσονται για τις εν λόγω αυτοεπιθεωρήσεις και για τις εν συνεχεία πραγματοποιούμενες διορθωτικές ενέργειες φυλάσσονται. |
| Weder die natürlichen oder juristischen Personen oder Organisationen, die Gelder und wirtschaftliche Ressourcen in dem guten Glauben einfrieren, dass derartige Handlungen mit dieser Verordnung im Einklang stehen, noch deren Direktoren oder Beschäftigte können auf irgendeine Weise hierfür haftbar gemacht werden, sofern das Einfrieren der Gelder und wirtschaftlichen Ressourcen nicht erwiesenermaßen auf Nachlässigkeit zurückzuführen ist. | β) τα έσοδα και οι υποχρεώσεις που προέρχονται από την πώληση πετρελαίου, προϊόντων πετρελαίου και φυσικού αερίου καταγωγής Ιράκ, περιλαμβανομένης της πληρωμής για τα προαναφερόμενα προϊόντα που έχει καταβληθεί στο ταμείο ανάπτυξης του Ιράκ, στην Κεντρική Τράπεζα του Ιράκ· γ) κεφάλαια και οικονομικοί πόροι που έχουν δεσμευθεί βάσει του άρθρου 4· |
| (2) Nach den jüngsten wissenschaftlichen Berichten, vor allem den Berichten des Internationalen Rates für Meeresforschung, wurden in einem Gebiet nordwestlich von Schottland unter der Gerichtsbarkeit des Vereinigten Königreichs Riffe aus Tiefseekorallen (Lophelia pertusa) gefunden und in Karten eingetragen. Diese als "Darwin Mounds" bekannten Korallenansammlungen scheinen sich in einem guten Erhaltungszustand zu befinden, weisen jedoch auch Zeichen einer Schädigung durch den Grundschleppnetzfang auf. | Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Με βάση τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2371/2002 η κοινή αλιευτική πολιτική οφείλει να εφαρμόζει προληπτική προσέγγιση κατά τη λήψη μέτρων ελαχιστοποίησης των επιπτώσεων των αλιευτικών δραστηριοτήτων στα θαλάσσια οικοσυστήματα. |
| Die Prüfungen nach Anhang IV Nummer 4 werden in einer abgestuften Vorgehensweise durchgeführt. Diese abgestufte Vorgehensweise wird in einem Dokument mit technischen Leitlinien festgelegt, das nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Verfahren bis zum 8. April 2007 beschlossen wird. In den Leitlinien wird, soweit angebracht, auch festgelegt, bei welchen dieser Prüfungen die Grundsätze der Guten Laborpraxis einzuhalten sind. | 1. Δυνάμει του παρόντος κανονισμού, οι επιφανειοδραστικές ουσίες και τα απορρυπαντικά τα οποία περιέχουν επιφανειοδραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια τη "τελικής αερόβιας βιοδιάσπασης", όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, μπορούν να διατίθενται στη αγορά χωρίς περαιτέρω περιορισμούς όσον αφορά τη βιοδιασπασιμότητα. |
| 3. Über die Bestimmungen des Absatzes 2 hinaus sind bei den zur Betriebsprämienregelung angemeldeten Parzellen alle Landschaftsmerkmale, die in den in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 aufgeführten Rechtsakten genannt oder Bestandteil des in Artikel 5 und Anhang IV derselben Verordnung bezeichneten guten landwirtschaftlichen und ökologischen Zustands sein können, Teil der Gesamtfläche der landwirtschaftlichen Parzelle. | (ii) στα έγγραφα για να εξακριβωθεί τουλάχιστον ο πρώτος προορισμός των σπόρων για τους οποίους ζητείται ενίσχυση (iii) για άλλες εξακριβώσεις που ενδεχομένως κρίνονται απαραίτητες από τα κράτη μέλη με σκοπό να διασφαλιστεί ότι δεν καταβάλλεται ενίσχυση για σπόρους, οι οποίοι δεν έχουν πιστοποιηθεί ή προέρχονται από τρίτες χώρες |
| (ii) für Faserhanf Saatgut der Sorten, die am 15. Mai des Jahres, für das die Beihilfe gewährt wird, in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 aufgeführt sind, und gemäß der Richtlinie 2002/57/EWG der Kommission zertifiziert sind [32]. 2. Für die Zwecke der Gewährung der Flächenzahlung für Faserhanf können die Mitgliedstaaten die Aussaatmindestmenge festlegen, die mit der guten Anbaupraxis vereinbar ist. | 2. Τα κράτη μέλη καθορίζουν και ανακοινώνουν στους γεωργούς, πριν την 1η Οκτωβρίου του έτους που προηγείται αυτού για το οποίο χορηγείται η ενίσχυση, την ελάχιστη ποσότητα πιστοποιημένων σπόρων που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις γεωργικές πρακτικές που επικρατούν στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. |
| (52) Wie in den Erwägungen 9 bis 23 dieser Entscheidung erläutert, haben die zuständigen Stellen der autonomen Regierung von Katalonien bei der Auswahl des Unternehmens nicht die Vorschriften in Artikel 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 beachtet, was jedoch Voraussetzung für die Einhaltung des Prinzips der Gleichbehandlung und einen guten Ablauf des Verfahrens ist. | (51) Η ανακοίνωση της Επιτροπής με θέμα την εφαρμογή των άρθρων 92 και 93 της συνθήκης ΕΚ και του άρθρου 61 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ στις κρατικές ενισχύσεις στον τομέα των αεροπορικών μεταφορών θεσπίζει, στο στοιχείο 18, το τεκμήριο απουσίας ενίσχυσης εφόσον η ανάθεση μιας υποχρέωσης παροχής δημόσιας υπηρεσίας και ο υπολογισμός της σχετικής αντιστάθμισης πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92 όσον αφορά την πρόσβαση των κοινοτικών αερομεταφορέων σε δρομολόγια ενδοκοινοτικών αεροπορικών γραμμών. Τα κριτήρια τα οποία καθιστούν δυνατή την εκτίμηση της παρουσίας ενισχύσεων στις αντισταθμίσεις παροχής δημοσίας υπηρεσίας διευκρινίστηκαν στη συνέχεια από την απόφαση της 24ης Ιουλίου 2003 στην υπόθεση Altmark [9]. (52) Όπως εξηγείται στις αιτιολογικές σκέψεις 9 έως 23 της παρούσας απόφασης, οι αρχές της αυτόνομης κυβέρνησης της Καταλονίας επέλεξαν την αεροπορική εταιρεία δίχως να τηρήσουν τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92 και οι οποίες είναι θεμελιώδεις για τη διασφάλιση της αρχής ισότιμης μεταχείρισης και ορθής διεξαγωγής της διαδικασίας. |
| (65) Die Kommission kann das Argument nicht gelten lassen, dass die von SODIGA gezahlte Prämie eine gängige Praxis darstelle (siehe Randnr. 43), zumal das Unternehmen mit der Produktion noch nicht begonnen hatte und daher keine besonders guten Resultate vorweisen konnte, die eine Prämie gerechtfertigt hätten. Würde diesem Argument gefolgt, müsste es auf die Kapitaleinlagen aller Investoren zu den besagten Terminen angewandt werden. | (64) Δεύτερον, οι βασικοί δικαιούχοι της παραγωγής της Siderúrgica Añón θα είναι ιδιώτες επενδυτές, οι οποίοι μπορούν να σημειώσουν κέρδη από αυτούς τους πόρους, ενώ η SODIGA, για την απόδοση της επένδυσής της, μπορεί να υπολογίζει μόνο στην κερδοφορία της Siderúrgica Añón. |
| gestützt auf die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln [1], insbesondere auf Artikel 1 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 5, | την οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο [1], και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3, το άρθρο 13 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 5, |
| (1) Nach der Richtlinie 2001/20/EG müssen Grundsätze der guten klinischen Praxis und ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, Mindestbedingungen für die Genehmigung der Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und ausführliche Anleitungen betreffend die Dokumentation über die klinische Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung der betreffenden klinischen Prüfung mit der Richtlinie 2001/20/EG angenommen werden. | (1) Η οδηγία 2001/20/ΕΚ απαιτεί την καθιέρωση αρχών ορθής κλινικής πρακτικής και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών που να εναρμονίζονται με αυτές, τη θέσπιση ελάχιστων απαιτήσεων για τη χορήγηση άδειας για την παρασκευή και την εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων και την έκδοση λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την τεκμηρίωση των κλινικών δοκιμών, έτσι ώστε να εξακριβώνεται η συμμόρφωσή τους προς την οδηγία 2001/20/ΕΚ. |
| a) die Grundsätze der guten klinischen Praxis und ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, nach Artikel 1 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG, für die Planung und Durchführung von und die Berichterstattung über klinische Prüfungen derartiger Produkte am Menschen; b) die Anforderungen für die Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte nach Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG; | α) τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που εναρμονίζονται με τις εν λόγω αρχές, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, όσον αφορά το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή και την κοινοποίηση των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιούνται στον άνθρωπο και περιλαμβάνουν τέτοια προϊόντα· |
| (1) Die Inspektoren, die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG ernannt werden, sind auf ihre Geheimhaltungspflicht entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, einzelstaatlichen Gesetzen oder internationalen Vereinbarungen in Bezug auf vertrauliche Daten, zu denen sie bei Inspektionen hinsichtlich der guten klinischen Praxis Zugang erhalten, hinzuweisen und haben die entsprechenden Daten vertraulich zu behandeln. | 3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την κατάλληλη κατάρτιση των επιθεωρητών, την τακτική επανεξέταση των αναγκών κατάρτισής τους και τη λήψη των ενδεδειγμένων μέτρων για τη διατήρηση και τη βελτίωση των ικανοτήτων τους. |
Deutsch-Griechisch & Griechisch-Deutsch.