Die Hersteller erklären, ein derartiger Hinweis sei diskriminierend gegenüber anderen Arzneimitteln und ergebe auch keinen Sinn, da die therapeutische Indikation nicht Bestandteil des Registrierungsverfahrens ist.

Los fabricantes señalan que tal indicación es discriminatoria con respecto a otros medicamentos y que tampoco tiene sentido ya que la indicación terapéutica no forma parte del procedimiento de registro.

Es erscheint angemessen, die De-facto-Situation anzuerkennen, dass Tacrolimus primär und in Rescue-Situationen als Immunsuppressivum bei der Lebertransplantation eingesetzt wird, und eine entsprechende therapeutische Indikation zu erteilen.

Parece apropiado reconocer de facto que tracolimus se utiliza como tratamiento inmunosupresor primario y de rescate en el transplante hepático y conceder la correspondiente indicación terapéutica.

Außerdem würde das Verbleiben der Stärke 100 mg im Handel das Risiko erhöhen, daß bei der empfohlenen Dosierung für die anerkannte therapeutische Indikation von Sparfloxacin keine Compliance erlangt wird.

Además, la presencia en el mercado de la dosis de 100 mg aumentaría el riesgo de no ajustarse a la posología recomendada para la indicación terapéutica aprobada de la Sparfloxacina.

Die therapeutische Indikation von Gabapentin als adjunktive Epilepsietherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist hinreichend bekannt.

La indicación terapéutica de gabapentina como terapia antiepiléptica complementaria en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad, está bien establecida.

Ich werde auch Änderungsantrag 38 unterstützen, der es untersagt, eine Marktzulassung für ein ähnliches, nicht unter die Orphan Drugs fallendes Arzneimittel auf die gleiche therapeutische Indikation auszuweiten.

Voy a apoyar también la enmienda 38, que no permite hacer extensiva a la misma indicación terapéutica una autorización de introducción en el mercado de un medicamento similar no huérfano.

Vier Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung sollte das Verfahren auch für Humanarzneimittel vorgeschrieben werden, die einen neuen Wirkstoff enthalten und deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist.

Cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento conviene que el procedimiento sea también obligatorio para los medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas.

Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der bei Inkrafttreten dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war und dessen therapeutische Indikation die Behandlung der folgenden Erkrankungen ist:

Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no estuviera autorizada en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de alguna de las enfermedades siguientes:

sollte es nicht mehr möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentralisierte Verfahren für Arzneimittel zu wählen, die neue Wirkstoffe enthalten und deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist.

procede suprimir la posibilidad de optar por el procedimiento de reconocimiento mutuo o el procedimiento descentralizado en lo relativo a los medicamentos que contengan una nueva sustancia activa y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas.

Der Ausschuss betrachtet Bicalutamid 150 mg als wirksam in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakrebses; der CHMP ist jedoch der Ansicht, dass die therapeutische Indikation auf diejenigen Patienten beschränkt sein sollte, die ein hohes Progressionsrisiko haben.

tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP ha considerado que la indicación terapéutica debe limitarse al tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad.

Ein Stoff sollte in dieses Verzeichnis nur dann aufgenommen werden, wenn außergewöhnliche Umstände vorliegen, weil für eine therapeutische Indikation keine zufrieden stellende alternative Behandlung zugelassen ist und diese Erkrankung bei unterbleibender Behandlung unnötiges Leiden für das Tier mit sich bringen würde.

Una sustancia solo debe incluirse en dicha lista en circunstancias excepcionales, cuando no esté autorizado ningún tratamiento alternativo satisfactorio para una indicación terapéutica y cuando la enfermedad, si no se tratara, podría causar un sufrimiento innecesario del animal.