Jsou-li světlomety určeny pouze pro pravostranný nebo pouze pro levostranný provoz, mohou být zkoušky ve shodě s touto přílohou provedeny pouze na jediném vzorku podle výběru žadatele.

Sind die Scheinwerfer nur für rechtsseitigen oder nur für linksseitigen Einbau vorgesehen, so können die Prüfungen nach diesem Anhang auf Wunsch des Antragstellers an nur einem Muster vorgenommen werden.

- Známá nebo suspektní pravostranná infekční endokartitida vyvolaná Staphylococcus aureus:

- Bekannte oder vermutete rechtsseitige infektiöse Endokarditis aufgrund von Staphylococcus

Potřebná délka terapie může překročit 14 dní v souladu s předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta . -Známá nebo suspektní pravostranná infekční endokartitida vyvolaná Staphylococcus aureus :

Die Therapiedauer muss möglicherweise länger als 14 Tage sein , entsprechend dem Komplikationsrisiko des einzelnen Patienten . -Bekannte oder vermutete rechtsseitige infektiöse Endokarditis aufgrund von Staphylococcus aureus :

Přípravek Cubicin se používá k léčbě dospělých pacientů s těmito bakteriálními infekcemi: • komplikovanou infekcí kůže nebo vrstev masa pod kůží (měkkých tkání), • pravostrannou infekční endokarditidou (infekce vnitřní výstelky nebo chlopní pravé strany srdce) způsobenou bakterií Staphylococcus aureus.

Cubicin wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, die an den folgenden bakteriellen Infektionen leiden: • Komplizierte Infektionen der Haut oder des Unterhautgewebes (Weichteile); • rechtsseitige infektiöse Endokarditis (Infektion der Herzinnenhaut bzw. der Klappen auf der rechten Seite des Herzens), ausgelöst durch das Bakterium Staphylococcus aureus.

Přípravek Cubicin se používá k léčbě dospělých pacientů s těmito bakteriálními infekcemi : ˇ komplikovanou infekcí kůže nebo vrstev masa pod kůží ( měkkých tkání ) , ˇ pravostrannou infekční endokarditidou ( infekce vnitřní výstelky nebo chlopní pravé strany srdce ) způsobenou bakterií Staphylococcus aureus .

Cubicin wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen , die an den folgenden bakteriellen Infektionen leiden : · Komplizierte Infektionen der Haut oder des Unterhautgewebes ( Weichteile ) ; · rechtsseitige infektiöse Endokarditis ( Infektion der Herzinnenhaut bzw . der Klappen auf der rechten Seite des Herzens ) , ausgelöst durch das Bakterium Staphylococcus aureus .

Přípravek Cubicin byl zkoumán v rámci dvou rozsáhlých studií na 1 118 pacientech s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (šlo zejména o infekce ran a velké abscesy) a v jedné studii na 246 pacientech s bakteremií způsobenou bakterií Staphylococcus aureus, do níž bylo zahrnuto také 35 pacientů s pravostrannou infekční endokarditidou.

Cubicin wurde in zwei großen Studien an 1 118 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (vor allem Wundinfektionen und größere Abszesse) sowie in einer Studie an 246 Patienten mit Bakteriämie aufgrund von Staphylococcus aureus, darunter 35 Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, untersucht.

-pacientů s obstrukcí výstupového traktu , ve kterém někdy dochází ke zvýšení stupně dekompenzace ( např . aorta stenosis ) ( viz bod 4. 3 ) ; -pacientů s pravostrannou decompensatio cordis , u kterých dochází v některých případech ke snížení srdečního výkonu doprovázeného zvýšenou retencí tekutin .

Aortenstenose ) ( siehe Abschnitt 4. 3 ) ; -Patienten mit einer rechtsseitigen Decompensatio cordis , bei denen es in manchen Fällen zu einer Reduzierung des Herzminutenvolumens , begleitet von einer verstärkten Flüssigkeitsretention , kommt .

V případě léčby bakteremie u pacientů s pravostrannou infekční endokarditidou , bylo 8 ( 42 % ) z 19 pacientů , jimž byl podáván přípravek Cubicin , léčeno úspěšně , přičemž stejného výsledku bylo dosaženo u 7 ( 44 % ) z 16 pacientů , kteří byli léčeni standardními typy léčby .

In den Studien zur Bakteriämie bei Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis wurden 8 ( 42 % ) der 19 Patienten , denen Cubicin verabreicht wurde , erfolgreich behandelt , im Vergleich zu 7 ( 44 % ) der 16 Patienten , die eine Standardbehandlung erhielten .

Výbor pro humánní léčivé přípravky ( CHMP ) rozhodl , že přínosy přípravku Cubicin při léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání a pravostrannou infekční endokarditidou a dospělých pacientů s bakteremií způsobenou bakterií Staphylococcus aureus v kombinaci s jednou z těchto infekcí převyšují jeho rizika .

Der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) gelangte zu dem Schluss , dass die Vorteile von Cubicin gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Erwachsenen überwiegen , die an komplizierten Haut - und Weichteilinfektionen , an rechtsseitiger infektiöser Endokarditis oder an Bakteriämie aufgrund von Staphylococcus aureus in Verbindung mit einer dieser Infektionen leiden .